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    項目建設期工作職責:
    1、負責建立、完善符合FDA標準的質量管理體系,并組織、監督各部門進行質量體系文件的起草、修訂;
    2、負責質量體系內各部門文件的審核、批準;
    3、參與生產車間工藝平面布局及實驗室設計的審核工作;
    4、參與公用系統、生產設備的選型、供應商考察、采購;
    5、負責審核并批準URS、驗證方案及報告,并組織各部門進行相關的驗證工作;
    6、負責實驗室檢驗用儀器、設備的選型、供應商考察、采購 ;
    7、負責對偏差、OOS/OOT、變更等質量活動的審核、評估及批準;
    8、負責新工廠生產許可證和GMP 認證的許可申請 ;
    9、負責組織對公司員工進行GMP等法規的培訓、考核。
    工廠正式營運期內工作職責:
    1、負責建立和完善藥品質量保證管理體系,確保其有效運作;
    2、審核和批準原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和產品質量標準/檢驗操作規程、檢驗記錄;
    3、審核和批準產品工藝驗證、批生產記錄、SOP;
    4、負責審核和批準產品工藝驗證、清潔驗證,審核和批準廠房設施、設備、檢驗儀器確認方案和報告,保持持續的驗證預確認狀態;
    5、審核和批準偏差、變更、OOS/OOT、市場投訴、CAPA,確保所有重大偏差、變更、檢驗結果超標超常、與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;
    6、負責公司內部自檢的實施,審核自檢報告;
    7、負責評估和批準物料供應商;
    8、審核和批準產品穩定性考察計劃和報告;
    9、審核和批準產品質量回顧分析、趨勢分析報告;
    10、組織開展部門內部日常管理工作,確保質量控制和質量保證人員都已經過上崗前培訓和繼續培訓,開展團隊建設,指導、評價下屬。
    任職資格:
    1、本科及以上學歷,藥學或相關專業;
    2、具有中級專業技術職稱或執業藥師資格;
    3、十年以上藥品生產質量管理經驗,有參與FDA認證經驗者尤佳;
    4、熟悉EUGMP、FDA 及中國GMP相關法律、法規,熟悉非無菌藥品及無菌藥品生產工藝及質量管理、熟悉質量管理體系的建立、運行及維護等。

    簡歷投遞郵箱:zhuozhong@zzhr.net.cn

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