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          崗位職責
          1、組織制訂質量注冊部體系制度,指導、監督制度的執行;
          2、協助做好行業主管部門、客戶對公司開展的現場審計、許可資質的變更、換發等
          相關工作;
          3、協助完成質量及風險評估方式的落實,跟蹤檢查以及日常監控與管理;協助完成
          對質量體系運行情況的檢查及整改跟蹤;
          4、負責及時跟CFDA及相關審評機構進行溝通,及時跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求,為公司的決策以及制劑、新藥研發、生產等提供有關的藥政事務意見;
          5、研究CFDA及FDA的法規差異及各自優先審評等政策,對立項產品進行注冊風險評估,設計藥品的申報策略;
          6. 主導整個申報注冊過程,根據最新適用的CFDA法規,獨立編制IND、NDA及變更等各類提交文件,跟蹤項目審評審批及檢驗進度;
          7. 負責CFDA及其他機構現場核查時的組織協調;與CDE新藥審評專家建立良好工作關系。
          任職要求:
          1. 本科及以上學歷,生物、化學、藥學、臨床醫學類相關專業,英語可以無障礙閱讀。
          2. 8年以上藥品質量體系搭建和注冊經驗,有跨國制藥公司工作經歷,有小分子創新藥注冊申報經驗者優先。
          3. 熟悉新藥注冊法規、制度和申報流程,有良好的藥品審評相關主管部門及專家人脈資源。
          4. 溝通能力強,有良好的學習能力,強烈的工作責任心,能承擔較大的工作壓力。

          簡歷投遞郵箱:zhuozhong@zzhr.net.cn

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