崗位職責
1、組織制訂質量注冊部體系制度，指導、監督制度的執行；
2、協助做好行業主管部門、客戶對公司開展的現場審計、許可資質的變更、換發等
相關工作；
3、協助完成質量及風險評估方式的落實，跟蹤檢查以及日常監控與管理；協助完成
對質量體系運行情況的檢查及整改跟蹤；
4、負責及時跟CFDA及相關審評機構進行溝通，及時跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及制劑、新藥研發、生產等提供有關的藥政事務意見；
5、研究CFDA及FDA的法規差異及各自優先審評等政策，對立項產品進行注冊風險評估，設計藥品的申報策略；
6. 主導整個申報注冊過程，根據最新適用的CFDA法規，獨立編制IND、NDA及變更等各類提交文件，跟蹤項目審評審批及檢驗進度；
7. 負責CFDA及其他機構現場核查時的組織協調；與CDE新藥審評專家建立良好工作關系。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物、化學、藥學、臨床醫學類相關專業，英語可以無障礙閱讀。
2. 8年以上藥品質量體系搭建和注冊經驗，有跨國制藥公司工作經歷，有小分子創新藥注冊申報經驗者優先。
3. 熟悉新藥注冊法規、制度和申報流程，有良好的藥品審評相關主管部門及專家人脈資源。
4. 溝通能力強，有良好的學習能力，強烈的工作責任心，能承擔較大的工作壓力。